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? ? ? ? ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，，，，，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。。。。。。。1996年ISO13485首次发布，，，，，当时该标准不是独立标准，，，，，而是要与ISO9001:1994联合使用。。。。。。。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），，，，，其作为独立标准，，，，，应用于医疗器械领域。。。。。。。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，，，，，2016年3月ISO13485:2016正式发布。。。。。。。

? ? ?? 在国际上，，，，，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，，，，，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，，，，，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。。。。。。。因此，，，，，该标准必须受法律约束，，，，，在法规环境下运行，，，，，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，，，，，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。。。。。。。

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